信通GSP医疗器械管理系统，根据国家局颁布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》设计开发。
1、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）涉及的记录：购进记录/进货查验（包括采购、验收）记录。
2、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）涉及的记录：首营企业/首营品种审核记录。
3、库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）涉及的记录：在库养护、检查记录，出库、运输、销售记录，运输冷链/保温监测记录，仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录。
4、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）涉及的记录：退货记录。
5、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）涉及的记录：不合格品处置相关记录。
6、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）涉及的记录：不良事件监测报告记录。
7、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）涉及的记录：医疗器械召回记录。
8、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）涉及的记录：计量器具使用、检定记录。
9、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）
10、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）
11、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）涉及的记录：质量事故调查处理报告记录，质量查询、投诉、抽查情况记录，售后服务记录。
12、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定，涉及的记录：质量管理制度执行情况检查和考核记录。
13、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
14、零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
15、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
